日前，珍寶島藥業(yè)利伐沙班原料藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理通知書(shū)，待審評(píng)通過(guò)后可開(kāi)展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。
據(jù)了解，利伐沙班作為新型口服抗凝藥，是全球首個(gè)口服的Xa因子抑制劑，在預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病中起著重要的作用。與傳統(tǒng)的抗凝藥相比，利伐沙班具有療效確切、安全性好、使用方便、無(wú)須頻繁監(jiān)測(cè)凝血指標(biāo)等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于髖（或膝）關(guān)節(jié)置換術(shù)、深靜脈血栓、肺栓塞、非瓣膜性房顫等多種疾病的預(yù)防和治療。目前已經(jīng)在全球50多個(gè)國(guó)家上市，已成為抗凝血臨床使用的一線(xiàn)藥物。
據(jù)資料顯示，利伐沙班原料藥2020年全國(guó)用量為1.89噸，2021年全國(guó)用量為3.16噸，同比增長(zhǎng)67.20%。利伐沙班國(guó)內(nèi)上市劑型以片劑和干混懸劑為主，國(guó)外上市劑型還有口服混懸液、顆粒劑和膠囊劑。
珍寶島藥業(yè)利伐沙班原料藥是繼阿哌沙班原料藥、甲苯磺酸艾多沙班原料藥后完成注冊(cè)申報(bào)的第三個(gè)沙班類(lèi)原料藥，現(xiàn)已形成了“沙班”類(lèi)產(chǎn)品集群，將有力增強(qiáng)珍寶島原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)核心競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，珍寶島藥業(yè)將緊跟國(guó)家政策形勢(shì)，持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，繼續(xù)致力于多種疾病的化藥研發(fā)工作，形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線(xiàn)，為躋身國(guó)內(nèi)化藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)行列不斷蓄力。
